制藥行業(yè)作為流程工業(yè)的一種，既有流程工業(yè)所具有的行業(yè)共性，也有其產業(yè)的特殊性，具體過程簡述：為通過發(fā)酵、萃取、灌裝等生物、化學、物理變化，

產生新物質達到增值目的。所以制藥行業(yè)是一個典型的批量連續(xù)生產型的流程行業(yè)，雖然經過了多年不斷提高生產線的自動化程度，并廣泛采用PCS過程控

制系統(tǒng)；在此基礎上有效的支撐制藥行業(yè)大批量或連續(xù)的方式；但制藥行業(yè)又是一個十分特殊的制造業(yè)，在生產過程中需要嚴格的質量控制，過程管理和安

全措施，因此，對制藥行業(yè)生產執(zhí)行系統(tǒng)MES的需求就呼之欲出了。同時制藥行業(yè)又存在個性化需求非常之高，又要符合國家的管理法規(guī)有：GMP,GSP,GCP,

GLP。所以制藥行業(yè)MES系統(tǒng)的開發(fā)、實施都需要以制藥行業(yè)特點為標準來推進，順應制藥行業(yè)特殊需求，建設起信息化的制藥行業(yè)MES系統(tǒng)，實現現代化

的生產管控。

 

所以現在越來越多的制藥企業(yè)，迫切希望通過過建立制藥行業(yè)MES系統(tǒng)來解決企業(yè)如下的問題：

（1）     大多數制藥企業(yè)仍然只憑著固有的管理經驗進行制藥管理，生產計劃與生產控制之間的信息脫節(jié)使得企業(yè)無法適應瞬息萬變的市場環(huán)境，制約的生產與管理的水平的提高。

（2）     產品的質量更多的取決于員工的生產經驗；一式多聯的表格要傳遞到各個部門，信息傳送不及時，生產管控不嚴格；

（3）     大量的數據不能實時進行處理和共享，難以為決策者及時提供決策依據等等，極大地制約了企業(yè)的進一步發(fā)展。

 

二、制藥行業(yè)MES解決方案應用

 

制藥行業(yè)MES系統(tǒng)的實施應當嚴格遵守國家制藥規(guī)定，同時詳細深入研究制藥行業(yè)特征和需求，保證制藥行業(yè)MES與企業(yè)需要相吻合，才能夠為企業(yè)真正提升生產效益！制藥行業(yè)的生產加工工藝非常復雜，有很多不確定因素，生產計劃強，生產調度管理繁瑣，還有他的批號管理嚴格等特殊愿意。制藥MES系統(tǒng)解決方案能夠將企業(yè)的運行模式一體化，通過對企業(yè)生產組織和管理模式進行變革重組管理進行實時。有效的進行數據采集、生產過程控制。

隨著GMP認證車間增加，歷史文檔的積累，信息量成倍數增長，GMP數據的負荷日益增大，僅靠手工管理方式，很難適應企業(yè)的快速增長，成為企業(yè)的發(fā)展障礙.。GMP解決方案主要主要從記錄、生產控制、質量管理、物料管理等多個維度來支撐GMP認證。

 

三、制藥行業(yè)MES系統(tǒng)功能

 

1.生產計劃管理

制藥行業(yè)MES系統(tǒng)支持根據產品名稱及產量手動創(chuàng)建工單及批次號，同時可以接受來自工廠上層ERP系統(tǒng)下發(fā)的含有產品名稱、產量、批次號等信息的工單。

2.工藝路線管理

制藥行業(yè)MES系統(tǒng)根據不同產品、不同批次信息指定不同的工藝路線，同時支持在新版GMP及企業(yè)現有生產情況的基礎上對現有工藝路線進行優(yōu)化。

3.原料管理

制藥行業(yè)MES系統(tǒng)通過對原料進行編碼來控制物料投入及產出，編碼生成后將其鎖定到生產過程中，有效防止物料混批，并將物料信息通過編碼的方式存入數據庫中，與批次號、電子監(jiān)管碼等信息相鏈接，便于用戶隨時根據產品編碼信息進行追溯。

制藥MES物料管理

 

4.容器管理

藥品制劑生產最終的計量以各種制劑裝進容器為準，MES系統(tǒng)中容器分為多種類型。在制藥企業(yè)中容器多用于稱量模塊，對于最終滅菌產品需要滅菌車具進行滅菌操作時，會出現同柜不同批的情況，為了防止混批的發(fā)生，會將滅菌車具視為容器，分別綁定到不同的生產批次下進行操作。

5.生產過程控制管理

MES系統(tǒng)的核心內容是，通過切實地提示工作人員當前需要進行的操作、限制操作權限、管控生產過程的關鍵數據、管控生產過程的關鍵操作來提升企業(yè)產品的合格率，使企業(yè)的產品數據標準化、生產流程規(guī)范化，確保企業(yè)產品信息完整、規(guī)范，最終達到提升企業(yè)產品質量以及提升企業(yè)形象的目的。

6.現場數據采集

制藥MES系統(tǒng)解決方案通過數據采集系統(tǒng)對現場設備當前運行的數據進行采集，避免工作人員在填寫記錄時需要人工確認數據數值以及填寫數值是否準確等問題，最大可能地避免差錯的發(fā)生。此外，智能化生產和績效管理工具還可提供先進的報告和數據分析功能以及儀表板，借助于此，用戶可將生產過程中采集到的數據轉化為極具價值的信息。

 

 

 

四、MES系統(tǒng)給企業(yè)帶來的收益

 

MES的運行使用帶來收益是企業(yè)改進的效率和流程。像運行數據準確性、及時可用性、提高產量、降低成本和增加客戶滿意度等因素是主要成就。

（1）庫存和產能的透明度提高，從而：在訂單錄入時可在線訪問可能的交付日期；改進了要求的交付日期和總交付成本方面的分析；更快的規(guī)劃和訂單履行；提高了交付的可靠性；響應變化的靈活性更高；更高效的工廠利用率。

（2）所有重要生產參數基于計算機的永久監(jiān)視，降低錯誤和缺陷。

（3）基于計算機的生產規(guī)劃和調度，降低了生產成本，更好地利用了工廠產能。

（4）工廠分配的優(yōu)化減少了設置時間。

（5）改進的規(guī)劃減少了庫存（原材料、完成品），更加靈活地面向需求生產。

（6）在運營與自動化層（ERP、MES、DCS）之間的廣泛數據交換使規(guī)程更加有效。

（7）過程的有效組織、監(jiān)視和記錄，保證了法規(guī)的遵從性（如cGMP/ FDA）。

（8）批處理生產的快速數據分析和發(fā)布，導致了更低的成品庫存

 

五、部分典型案例：

1、健合（中國）有限公司

2、廣東振群藥業(yè)有限公司

3、廣東在田藥業(yè)有限公司

4、浙江京新藥業(yè)有限公司

5、浙江華東醫(yī)藥股份有限公司

6、迪哲（江蘇）醫(yī)藥有限公司